Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Ferro Complex" Estratto decreto n. 965 del 6 novembre 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "FERRO COMPLEX", nella forma e confezione: "10 ml polvere e solvente per soluzione orale" 10 flaconcini rilasciata alla societa' Pharmafar S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Corso Vinzaglio n. 12 bis, codice fiscale n. 07605170013, e' apportata la seguente modifica: La composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ferro gluconato 126 mg pari a 15,7 mg di ferro; eccipienti: saccarosio 2640 mg - caramello 25,0 mg - metile p-idrossibenzoato 10,0 mg - essenza di vermouth 0,05 ml - essenza di mandarino (1:400) 0,025 ml - alcool etilico 1,40 ml - acqua depurata q.b. a 10 ml. Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento sono effettuate dalla Societa' Istituto biologico chemioterapico S.p.a., nello stabilimento sito in Torino, via Crescentino n. 25. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: "10 ml polvere e solvente per soluzione orale" 10 flaconcini; A.I.C. n. 016443044 (in base 10) 0HPTP4 (in base 32); Classe: "C"; Indicazioni terapeutiche: trattamento dagli stati di carenza di ferro assoluta o relativa anemie sideropeniche latenti o conclamate dell'infanzia e dell'eta' adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento. Classificazione ai fini bella fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. 016443032, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.