Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Menpovax" Estratto decreto MCR n. 928 del 30 ottobre 2000 Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale MENPOVAX nelle forme e confezioni: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 1 dose 1 fiala solvente 0,5 ML e "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 10 dosi + 1 fiala solvente 5 ml, rilasciata alla Societa' Chiron S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 53100 Siena codice fiscale n. 01392770465, e' apportata la seguente modifica: confezioni: in sostituzione della forma e confezione:"A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 1 dose + 1 fiala solvente 0,5 ml viene autorizzata la forma e confezione: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 flaconi 1 dose + 10 fiale solvente 0,5 ml ed in sostituzione della forma e confezione: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 1 flacone 10 dosi + 1 fiala solvente 5 ml viene autorizzata la forma e confezione: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 flaconi 10 dosi + 10 fiale solvente 5 ml; produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Fiorentina, 1, Siena (produzione bulks), e nello stabilimento sito in loc. Bellaria-Rosia, Sovicille (Siena) (produzione prodotto finito); confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 flaconi 10 dosi + 10 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 024489104 (in base 10) 0RCC4J (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "A+C polvere e solvente per sospensione iniettabile uso intramuscolare" 10 flaconi 1 dose + 10 fiale solvente 0,5 ml; A.I.C. n. 024489092 (in base 10) 0RCC44 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d) comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: dopo ricostituzione con l'apposito diluente ogni dose di vaccino contiene: principi attivi: polisaccaridi purificati della Neisseria meningitidis (50 mcg di gruppo A e 50 mcg di gruppo C); eccipienti: lattosio, cloruro di sodio, fosfato bisodico, fosfato monosodico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Menpovax e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A e C. Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti esposti al rischio di infezione che vivono in comunita' chiuse e in zone epidemiche o altamente endemiche. La vaccinazione, in aggiunta ad un appropriato trattamento di chemioprofilassi, deve essere presa in considerazione negli ambienti familari, collegi o comunita' che hanno manifestato uno o piu' casi di malattia meningococcica. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Il provvedimento n. 428 del 12 maggio 2000 pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 136 del 13 giugno 2000 e' annullato. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 024489039 e 024489054 in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.