Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Uroplex" Estratto decreto n. 923 del 30 ottobre 2000 Specialita' medicinale: UROPLEX, anche nella forma e confezione: "200 mg compresse" 2 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa Prodotti Antibiotici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella n. 8, codice fiscale n. 00747030153. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in Stradone Farnese n. 118, Piacenza. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse" 2 compresse - A.I.C. n. 034121020, (in base 10), 10K99W (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto di cui alla lettera a) comma 5 art. 29 della legge 23 Dicembre 1999 n. 488; Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200: Eccipienti: cellulosa microcristallina 34 mg - amido di mais 30 mg - lattosio 30 mg - croscarmellosio sodico 15 mg - amido pregelatinizzato 10 mg - magnesio stearato 1,0 mg - metilidrossipropilcellulosa 7,6 mg - titanio biossido 3,8 mg - polietilenglicole 400 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento della cistite batterica acuta "non complicata" nella donna, incluso gli episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti sostenute da germi sensibili alla rufloxacina. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.