Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Systen" Estratto decreto n. 738 del 15 luglio 2000 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: SYSTEN nella forma e confezione: 6 sistemi transdermici da 3,2 mg, rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 00962280590, e' apportata la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della confezione: 6 sistemi transdermici da 3,2 mg viene ora autorizzata la confezione: "3,2 mg sistemi transdermici" 8 sistemi transdermici classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10, legge n. 537/1993: "3,2 mg sistemi transdermici" 8 sistemi transdermici, AIC n. 028648032 (in base 10) OVB8MO (in base 32); classe "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 bicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5 art. 29 dello legge 23 bicembre 1999, n. 488. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' LTS Lohmann, therapie systeme GmbH, and CO.KG, Lohmannstrasse 2 D-56626 Andernach (Germania), il confezionamento terminale e' effettuato dalla societa' Cilag AG, nello stabilimento sito in Schaffhausen (Svizzera) i controlli, sono effettuati dalla societa' Schwarz Pharma GmbH, nello stabilimento sito in D4019 Monheim (Germania). Composizione: ogni cerotto contiene: principio attivo: estradiolo 3,2 mg; eccipienti: copolimero acrilico vinilacetico (durotak 280-2287) 119,60 mg - gomma guar (meyprogat 90) 2,64 mg - polietilene tereftalato (hostaphan MN 19) 2,56 mg. Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita' emotiva. Prevenzione dell'accelerata perdita osseo post-menopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di AIC n. 028648018, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.