Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' per uso umano "Oramorph" Estratto decreto n. 914 del 27 ottobre 2000 Specialita' medicinale: ORAMORPH nelle forme e confezioni: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da "20 ml con contagocce integrato e 20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml + pipetta dosatrice (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale n. 00421210485. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Reggello (Firenze) localita' Prulli di Sotto n. 103 A. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 20 ml con contagocce integrato - A.I.C. n. 031507104 (in base 10), 0Y1JP0 (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 488, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "20 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 100 ml + pipetta dosatrice - A.I.C. n. 031507092 (in base 10), 0Y1JNN (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 488, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: morfina solfato 20,0 mg; eccipienti: disodio edetato 0,10 mg, sodio benzoato 1,0 mg, acido citrico 7,0 mg, acqua depurata q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo n. 539/1992). Periodo di validita': la validita' della specialita' medicinale e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.