Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rytmonorm" Estratto decreto n. 960 del 6 novembre 2000 E' autorizzata l'immisione in commercio della specialita' medicinale RYTMONORM anche nelle forme e confezioni: 325 mg capsule rilascio prolungato 28 capsule, 425 mg capsule rilascio prolungato 28 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Knoll AG, con sede legale e domicilio fiscale in Ludwighafen A/Rhein, 67061, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 531/1993: confezioni: 325 mg capsule rilascio prolungato 28 capsule; A.I.C. n. 024862056 (in base 10) 0RQRC8 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; Classe: "A"; prezzo: da contrattazione L. 19.800; classificazione ai fini della fornitura: medicinale oggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dall data di fabbricazione. Produttore: Knoll AG stabilimento sito in Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50 (produzione completa); Knoll Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Italia), via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato: principio attivo: propafenone cloridrato 325 mg; eccipienti: idrossipropimetilcellulosa 10,4 mg; magnesio stearato 2,6 mg; gelatina 95,6088 mg; sodio laurilsolfato 01,196 mg; titanio biossido (E171) 1,372 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,588 mg; ossido di ferro giallo (E172) 02352 mg; confezione: 425 mg capsule rilascio prolungato 28 capsule; A.I.C. n. 024862068 (in base 10) 0RQRCN (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; Classe: "A"; prezzo: da contrattazione L. 30.900; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Knoll AG stabilimento sito in Ludwigshafen (Germania), Knollstrasse 50 (produzione completa); Knoll Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Liscate (Italia), via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento e controlli). Composizione: 1 capsula a rilascio prolungato: principio attivo: Propafenone cloridrato 425 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 13,6 mg; magnesio stearato 3,4 mg; gelatina 109,536 mg; sodio laurilsolfato 0,224 mg; titanio biossido (E171) 1,568 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,672 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente dereto. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.