Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' per uso umano "Omniscan" Estratto decreto NCR n. 924 del 30 ottobre 2000 Specialita' medicinale: OMNISCAN nelle forme e confezioni: "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 10 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 15 ml, "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 20 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Nycomed Imagins A.S. con sede legale e domicilio fiscale in Nycoveien, 2 Oslo (Norvegia), rappresentata in Italia dalla societa' Nycomed Amersham Sorin S.r.l. con sede legale in via dei Giardini, 7, Milano, cod. fisc. n. 01778520302. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Searle LTD, nello stabilimento sito in Barceloneta, Portorico; le operazioni di controllo sono eseguiti dalla societa' Nycomed Imagins A.S. nello stabilimento sito in Oslo, Norvegia. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 siringa preriempita, 10 ml, A.I.C. n. 028993069 (in base 10) 0VNTKF (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita, 15 ml, A.I.C. n. 028993071 (in base 10) 0VNTKH (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 1 siringa preriempita, 20 ml, A.I.C. n. 028993083 (in base 10) 0VNTKV (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 10 ml, A.I.C. n. 028993095 (in base 10) 0VNTL7 (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 15 ml, A.I.C. n. 028993107 (in base 10) 0VNTLM (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "287 mg/ml soluzione iniettabile uso endovenoso" 10 siringhe 20 ml, A.I.C. n. 028993119 (in base 10) 0VNTLZ (in base 32); Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 488, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b) comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Composizione: 1 ml contiene: Gadodiamide 287 mg (equivalente a 0,5 mmol). Eccipienti: calciamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido cloridico 1M, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentzione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: Omniscan e' un mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il sistema nervoso centrale. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.