Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nothav"

Estratto decreto n. 993 del 30 novembre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale NOTHAV anche nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile siringa preriempita 05 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1 - c.a.p. 53100, Italia, codice fiscale 01392770465.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "sospensione iniettabile" siringa preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 032794024 (in base 10), 0Z8TF8 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della socita' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione ha le caratteristiche di cui alla lettera d), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiron S.p.a., stabilimento sito in Italia, localita' Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena) (miscelamento/infialamento/confezionamento); Chiron S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Fiorentina, 1 - Siena (fino a prodotto finito in bulk).
Composizione:
principio attivo: antigene dell'epatite A 12 unita Elisa;
eccipienti: alluminio fosfato 0,3 mg; sodio cloruro 4,5 mg; fenossietanolo 2,5 mg; acqua per preparazione iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate nell'allegato al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.