Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 dicembre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hexavac". (Decreto UAC/C n. 127/00). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Hexavac", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/147/001 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro con ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/002 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/003 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/004 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/005 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro senza ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/006 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/007 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare; EU/1/00/147/008 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 23 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Hexavac"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/1993 sono cedute del titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 21-22 novembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 48; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Hexavac" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale HEXAVAC nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948012/E (in base 10) 11BJXD (in base 32); EU/1/00/147/002 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948024/E (in base 10) 11BJXS (in base 32); EU/1/00/147/003 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948036/E (in base 10) 11BJY4 (in base 32); EU/1/00/147/004 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948048/E (in base 10) 11BJKJ (in base 32); EU/1/00/147/005 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948051/E (in base 10) 11BJYM (in base 32); EU/1/00/147/006 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948063/E (in base 10) 11BJYZ (in base 32); EU/1/00/147/007 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948075/E (in base 10) 11BJZC (in base 32); EU/1/00/147/008 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948087/E (in base 10) 11BJZR (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Hexavac" e' classificata come segue: 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948012/E (in base 10) 11BJXD (in base 32); EU/1/00/147/002 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948024/E (in base 10) 11BJXS (in base 32); EU/1/00/147/003 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948036/E (in base 10) 11BJY4 (in base 32); EU/1/00/147/004 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro con ago uso intramuscolare n. 034948048/E (in base 10) 11BJYJ (in base 32); EU/1/00/147/005 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948051/E (in base 10) 11BJYM (in base 32); EU/1/00/147/006 0,5 ml sospensione iniettalbile 10 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948063/E (in base 10) 11BJYZ (in base 32); EU/1/00/147/007 0,5 ml sospensione iniettabile 25 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948075/E (in base 10) 11BJZC (in base 32); EU/1/00/147/008 0,5 ml sospensione iniettabile 50 siringhe preriempite in vetro senza ago uso intramuscolare n. 034948087/E (in base 10) 11BJZR (in base 32). Classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2000 Il dirigente generale: Martini