Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 dicembre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Agenerase". (Decreto UAC/C n. 125/00). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Agenerase" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: 50 mg capsule molli 480 capsule in flacone (hdpe) uso orale; 150 mg capsule molli 240 capsule in flacone (hdpe) uso orale; 150 mg capsule molli 2 flaconi (hdpe) da 240 capsule uso orale; 15 mg/ml soluzione orale 1 flacone 240 ml + misurino da 20 ml uso orale. Titolare A.I.C.: Glaxo Group Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 20 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione dello direttivo 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il riordinomento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5 e 6 dicembre 2000, dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Agenerase" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale AGENERASE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 50 mg capsule molli 480 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950016/E (in base 10) 11BLWO (in base 32); 150 mg capsule molli 240 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950028/E (in base 10) 11BLWD (in base 32); 15 mg/ml soluzione orale 1 flacone 240 ml + misurino da 20 ml uso orale n. 034950042/E (in base 10) 11BLWU (in base 32); 150 mg capsule molli 2 flaconi (hdpe) da 240 capsule uso orale n. 034950030/E (in base 10) 11BLWG (in base 32);   Art. 2. La specialita' medicinale "Agenerase" classificata come segue: 50 mg capsule molli 480 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950016/E (in base 10) 11BLWO (in base 32); Classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 290.610 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 449.100 (IVA inclusa); 150 mg capsule molli 240 capsule in flacone (hdpe) uso orale n. 034950028/E (in base 10) 11BLWD (in base 32). Classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 435.900 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 639.900 (IVA inclusa); 15 mg/ml soluzione orale 1 flacone 240 ml + misurino da 20 ml uso orale n. 034950042/E (in base 10) 11BLWU (in base 32). Classe "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda stabilito in L. 54.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 89.100 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido fino ad un tetto massimo di spesa per il Servizio sanitario nazionale pari a 14 miliardi di fatturato per i primi dodici mesi dall'inizio della commercializzazione, con l'obbligo dell'azienda al ripiano dell'eventuale superamento. 150 mg capsule molli 2 flaconi (hdpe) da 240 capsule uso orale n. 034950030/E (in base 10) 11BLWG (in base 32). Classe "C". Titolare A.I.C.: Glaxo Group LTD.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2000 Il dirigente generale: Martini