Gazzetta n. 8 del 11 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 19 dicembre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hexa". (Decreto UAC/C n. 124/00). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hexa" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/152/001 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/002 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/003 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/004 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/005 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/152/006 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/152/007 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini + 40 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/008 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite + 100 aghi 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/009 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/010 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/011 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini con tappo bioset. + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/012 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/013 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 1 ago 0,5 ml uso intramuscolare; EU/1/00/152/014 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo biosei + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 10 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/152/015 polvere e sospensione per sospensione iniettaeile 20 flaconcini con tappo bioset + 20 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare; EU/1/00/152/016 polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml + 50 aghi uso intramuscolare; Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals SA. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della commissione europea del 23 ottobre 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Infanrix Hexa"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1 comma 41 della legge 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 5 e 6 dicembre 2000, dalla commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Infanrix Hexa" debba venir attribuito un numero d'identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale INFANRIX HEXA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960017/E (in base 10) 11BWNK (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960029/E (in base 10) 11BWNX (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960031/E (in base 10) 11BWNZ (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960043/E (in base 10) 11BWPC (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa prepiempita 0,5 ml + 2 aghi uso intramuscolare n. 034960056/E (in base 10) 11BWPS (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare n. 034960068/E (in base 10) 11BWQ4 (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini + 40 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960070/E (in base 10) 11BWQ6 (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini + 50 siringhe preriempite + 100 aghi 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960082/E in base 10) 11BWQL (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960094/E (in base 10) 11BWQY (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960106/E (in base 10) 11BWRB (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini con tappo bioset + 20 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960118/E (in base 10) 11BWRQ (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960120/E (in base 10) 11BWRS (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 1 ago 0,5 ml uso intramuscolare n. 034960132/E (in base 10) 11BWS4 (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 10 aghi uso intramuscolare n. 034960144/E (in base 10) 11BWSJ (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 20 flaconcini con tappo bioset + 20 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi uso intramuscolare n. 034960157/E (in base 10) 11BWSX (in base 32); polvere e sospensione per sospensione iniettabile 50 flaconcini con tappo bioset + 50 siringhe preriempite 0,5 ml + 50 aghi uso intramuscolare n. 034960169/E (in base 10) 11BWT9 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Infanrix Hexa" e' classificata in classe "C". Titolare AIC: SmithKline Beecham Biologicals Sa.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 19 dicembre 2000 Il dirigente generale: Martini