Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 24 ottobre 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 26 ottobre 1998, n. 250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo"; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 21 dicembre 1999, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 40, recante: Modifica alla deliberazione C.I.P.E. del 18 febbraio 2000 del 26 febbraio 1998: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 214/99); Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999 nel quale la specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, della Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 134/138, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito indicate: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056, risulta classificata in classe "A"; Vista la nota n. 7/9760 del 28 settembre 1998, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato, in ottemperanza a quanto disposto al punto 4 dalla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, l'elenco di alcune specialita' medicinali per le quali le societa', titolari delle stesse, non hanno pubblicato il prezzo medio europeo sul foglio delle inserzioni della Gazzetta Ufficiale parte seconda; Rilevato che nel suddetto elenco e' inclusa la specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056; Vista la domanda del 5 aprile 2000, con cui la Allergan S.p.a. ha chiesto la contrattazione del prezzo al pubblico, della specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux" nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo, rispettivamente i prezzi al pubblico di L. 5.500 e di L. 6.000; Vista la deliberazione della commissione per la contrattazione dei prezzi delle specialita' medicinali, (decreto del Ministero della sanita' e tesoro del 17 luglio 1998 e decreto dl Ministero della sanita' del 25 febbraio 1999), adottata nella seduta del 13 giugno 2000, con la quale si e' deciso per la specialita' medicinale "Pilocarpina Lux", nella forma farmaceutica e confezioni sopra riportate, di proporre alla Commissione unica del farmaco la riclassificazione della stessa in classe "C", vista la presenza di prodotti analoghi in commercio, rilevando inoltre che la societa' pratica un prezzo di 3.100 lire, superiore al prezzo medio europeo (pme = 2.400) e chiede del prezzi piu' alti poiche' quelli attuali non sono remunerativi; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 21 giugno 2000, con la quale viene deciso di riclassificare in classe "C" la specialita' medicinale "Pilocarpina Lux", a base di pilocarpina cloridrato, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml, e collirio 2% 10 ml, in quanto esistono analoghi in commercio e la societa' chiede un aumento del prezzo attuale gia' superiore al prezzo medio europeo; Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza assegnato dalla Allergan Trading International Limited, con sede in Irlanda (IE), alla Allergan S.p.a., con sede in Roma, del 29 novembre 1999; Visto il decreto dirigenziale n. 632 del 6 giugno 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 178 del 1o agosto 2000, nel quale e' stato disposto tra l'altro, il trasferimento di titolarita' anche della specialita' medicinale denominata "Pilocarpina Lux", nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056, dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 134/138, alla Allergan Trading International Limited, con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge Dublin 4; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata PILOCARPINA LUX, a base di pilocarpina cloridrato, della Allergan Trading International Limited, con sede in Irlanda (IE), Sweepstakes Centre Ballsbridge - Dublin 4, rappresentata in Italia dalla Allergan S.p.a., con sede in Roma, via Salvatore Quasimodo n. 134/138, nella forma farmaceutica e confezioni: collirio 1% 10 ml, A.I.C. n. 000248031, e collirio 2% 10 ml, A.I.C. n. 000248056 e' classificata in classe "C", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 ottobre 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 27 novembre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 222