Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 22 novembre 2000 Inserimento del medicinale "Verteporfina" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia fotodinamica della degenerazione maculare miopica. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione a' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000; Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali intron a, roferon a, l-arginina, lysodren, epoxitin, eprex, eritrogen, globuren, temodal, tetraidrobiopterina, testolattone, adagen, mifepristone, interferone alfa ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario n. 3, octreotide, trientine diidrocloridrato, ciclosprina A, ribavirina, zinco solfato, epoetina alfa e beta, interferone gamma, octreotide, levocarnitina, verteporfina, acido cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile, pubblicati rispettivamente nelle Gazzette Ufficiali n. 24 del 30 gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998, n. 237 del 10 ottobre 1997, n. 22 del 21 aprile 1999, n. 50 del 2 marzo 1999, n. 285 del 6 dicembre 1997, n. 92 del 21 aprile 1999, n. 58 dell'l1 marzo 1998 n. 133 del 9 giugno 1999, n. 282 del 2 dicembre 1992, n. 7 dell'11 gennaio 1999, n. 51 del 3 marzo 1999, n. 133 del 9 giugno 1999, n. 137 del 14 giugno 1999, n. 258 del 3 novembre 1999, n. 297 del 20 dicembre 1999, n. 58 del 10 marzo 2000, n. 138 del 15 giugno 2000, n. 207 del 5 settembre 2000, n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000; Atteso che, specialita' medicinali a base di verteporfina seppur non ancora registrate in Italia, possono costituire una valida alternativa terapeutica per la terapia fotodinamica della degenerazione maculare miopica; Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge; Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che trattasi; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 6 settembre 2000; Dispone: Art. 1. Il medicinale VERTEPORFINA e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1, e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai soggetti affetti da degenerazione maculare miopica che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 novembre 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 334   Allegato 1 Denominazione: Verteporfina Visudyne (Ciba Vision). Indicazione terapeutica: degenerazione maculare miopica. Criteri di inclusione: Neovascolarizzazione coroideale subfoveale Acuita' visiva > o = 1/10. Criteri di esclusione: epatopatia grave; porfiria; gravidanza. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 10.000.000 all'anno per paziente. Altre condizioni: a) le modalita' previste dagli articoli 4, 5 e 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa. Schema dei dati da inserire nel registro ===================================================================== |Prima del trattamento|3/6/9/12 mesi ===================================================================== 1) Anamnesi .... | + | --------------------------------------------------------------------- 2) Es. oftalmologico generale | | .... | + | + --------------------------------------------------------------------- 3) Fluoroangiografia .... | + | + --------------------------------------------------------------------- 4) Eventi avversi .... | | + Se il trattamento e' stato sospeso: data della sospensione e durata effettiva del trattamento; motivi della sospensione: efficacia insufficiente; reazioni avverse; e altro.