Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 12 dicembre 2000 Modifica degli stampati dei vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della commissione unica del farmaco, reso nella riunione del 18 settembre 2000, con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati dei vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati dei vaccini inattivati antiepatite A, ceppo HM 175, autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 dicembre 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 Sez 4.8 Effetti indesiderati. Sono stati riportati casi di fatica, diarrea, artralgia, reazioni allergiche incluse le reazioni anafilattiche. Sono stati riportati casi molto rari di convulsioni.