Gazzetta n. 301 del 28 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norfloxacina GNR" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 538 del 22 novembre 2000 Specialita' medicinale: NORFLOXACINA GNR. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezioni: 10 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 mg - A.I.C. n. 034941017/M (in base 10), 11BB2T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 7.877 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 13.000 (IVA inclusa). Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile; 20 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 M8 - A.I.C. n. 034941029/M (in base 10), 11BB35 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe "C"; 50 cpr. rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400 Mg - A.I.C. n. 034941031/M (in base 10), 11BB37 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488: classe "C". Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medico (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: principio attivo: norfloxacina 400 mg; eccipienti: povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, talco, propilenglicole, acqua depurata; agenti coloranti: giallo tramonto (El00), titanio biossido (E171). Produzione: KRLKA Smarjeska cesta 6-850lNov Mesto Slovenia. Controllo: Kanoldt Arzneimittel GmbH An der Kohlplatte 21-23 - 89420 Hochstadt/Donau Germania. Indicazioni terapeutiche: "Norfloxacina" e' un agente battericidia/chemioterapico ad ampio spettro, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Infezioni acute e croniche delle vie urinarie superiori ed inferiori, complicate e non complicate (compresa pielonefrite). Infezioni delle vie urinarie associate ad interventi chirurgici urologici a nefrolitiasi. Dovrebbero essere date istruzioni ufficiali pubbliche, esempio raccomandazioni nazionali riguardanti la prescrizione e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La sensibilita' dell'agente responsabile al trattamento dovrebbe essere testato (se possibile), tuttavia la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.