Gazzetta n. 301 del 28 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Azatioprina" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 541 del 5 dicembre 2000 Specialita' medicinale: AZATIOPRINA. Titolare A.I.C.: Generics (UK) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Potters Bar Hertfordshire, Station Close, c.a.p. EN6 1TL, Gran Bretagna (GB). Confezioni: 50 Mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524013/M (in base 10), 10XLVF (in base 32); 50 Mg 30 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524025/M (in base 10), 10XLVT (in base 32); 50 Mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524037/M (in base 10), 10XLW5 (in base 32); 50 Mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524049/M (in base 10), 10XLWK (in base 32); 50 Mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524052/M (in base 10), 10XLWN (in base 32); 50 Mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura securitainers - A.I.C. n. 034524064/M (in base 10), 10XLX0 (in base 32); 50 Mg 20 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524076/M (in base 10), 10XLXD (in base 32); 50 Mg 30 compresse rivestite con film in contenetore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524088/M (in base 10), 10XLXS (in base 32); 50 Mg 50 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524090/M (in base 10), 10XLXU (in base 32); 50 Mg 100 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524102/M (in base 10), 10XLY6 (in base 32); 50 Mg 500 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524114/M (in base 10), 10XLYL (in base 32); 50 Mg 1000 compresse rivestite con film in contenitore con chiusura a scatto - A.I.C. n. 034524126/M (in base 10), 10XLYY (in base 32); 50 Mg 20 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034524138/M (in base 10), 10XLZB (in base 32); 50 Mg 30 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034524140/M (in base 10), 10XLZD (in base 32); 50 Mg 50 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034524153/M (in base 10), 10XLZT (in base 32); 50 Mg 100 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034524165/M (in base 10), 10XM05 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa: principio attivo: azatioprina 50 mg; eccipienti: il nucleo della compressa contiene: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K 25, croscarmellosa sodica, stearilfumarato; il rivestimento del film contiene: ipromellosa, propilenglicole. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Indicazioni terapeutiche: l'"Azatioprina" e' indicata, in associazione con altri agenti, immunosoppressivi, per la profilassi del rigetto acuto di trapianto, in pazienti che ricevono trapianti allo genici, di rene, fegato, cuore, polmone e pancreas. L'"Azatioprina" e' in genere indicata in regimi immunosoppressivi come aggiunta alle sostanze immunosoppressive che costituiscono la base del regime terapeutico (immunosoppressione di base). L'"Azatioprina" indicata in casi gravi delle seguenti patologie, in pazienti affetti da intolleranza agli steroidi o che sono steroidi-dipendenti o la cui risposta terapeutica e' insufficiente nonostante la terapia con dosaggio alto di steroidi: grave artride reumatodie che non puo' essere controllata da una terapia meno tossica; malattia intestinale infiammatoria (morbo di Crohn o colite ulcerosa grave o moderatamente grave); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite; epatite attiva cronica autoimmune; poliartrite nodosa; anemia emolitica autoimmune causata dagli anticorpi caldi di classe IgG; porpora trombocitopenica idiomatica cronica refrattaria. Per osservare l'effetto terapeutico possono essere necessarie settimane e mesi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.