Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Clenilexx" Estratto decreto n. 994 del 1o dicembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CLENILEXX, nelle forme e confezioni: "50 mcg soluzione pressurizata per inalazione" 200 dosi, "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi con erogatore autohaler, "100 mcg soluzione pressurizata per inalazione" 200 dosi con erogatore autohaler alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C. Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma (PR), via Palermo n. 26/a, c.a.p. 43100, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezioni: 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200 dosi; A.I.C. n. 034179022 (in base 10) 10M1YG (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: midicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992; validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M health care limited, stabilimento sito in Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough (formulazione, preparazione, confezionamento e controlli); laboratoires 3M Sante', stabilimento sito in Pithiviers Cedex (Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento); composizione: un'erogazione; principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi; eccipienti: norfluorano (HFA-134A); etanolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi; A.I.C. n. 034179046 (in base 10) 10M1Z6 (in base 32); forma farmaceutica; soluzione pressurizzata per inalazione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della confezione della specialita' medicinale analoga per efficacia (200 dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough (formulazione, preparazione, confezionamento e controlli); laboratoires 3M Sante' stabilimento sito in Pithiviers Cedex (Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento). Composizione: una erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi; eccipienti: norfluorano (HFA-134A); etanolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore autohaler; A.I.C. n. 034179061 (in base 10), 10M1ZP (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Health Care Limited stabilimento sito in Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough (formulazione, preparazione, confezionamento e controlli); laboratoires 3M Sante', stabilimento sito in Pithiviers Cedex (Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento). Composizione: una erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi; eccipienti: norfluorano (HFA-134A); etanolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200 dosi con erogatore autohaler; A.I.C. n. 034179085 (in base 10) 10M20F (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della confezione della specialita' medicinale analoga per efficacia (200 dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC); classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough (formulazione, preparazione, confezionamento e controlli); laboratoires 3M Sante' stabilimento, sito in Pithiviers Cedex (Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento). Composizione: una erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi; eccipienti: norfluorano (HFA-134A); etanolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.