Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Oralnovel" Estratto decreto A.I.C. n. 982 del 22 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ORALNOVEL, nella forma e confezione: "0,25% colluttorio" flacone da 160 ml. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Formenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Correggio, n. 43, c.a.p. 20149, Milano, codice fiscale n. 00738390152. Produttore: la produzione, il ocntrollo ed il confezinamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via Di Vittorio n. 2, Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 0,25% colluttorio, flacone da 160 ml; A.I.C. n. 034018010 (in base 10), 10G4QU (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di colluttorio contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg; eccipienti: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato (40), sodio saccarinato, potasso bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blue patent V131, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.