Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluoxin" Estratto decreto n. 990 del 22 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUOXIN, nelle forme e confezioni: "20 mg capsule rigide" 12 capsule, "20 mg/5 ml soluzione orale" flacone 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.Bir.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza) (Roma), via V. Grassi numeri 9/11/13/15, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n. 0583540588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 20 mg capsule rigide, 12 capsule; A.I.C. n. 034375016 (in base 10) 10T1C8 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A nota: 80"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi n. 9/15 (tutte le fasi). Composizione: 1 capsula: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22, 36 mg pari a fluoxetina base 20 mg; eccipienti: amido di mais 205,64 mg; dimeticone 2 mg; gelatina in quantita' non minore di 48,7 mg; gelatina in quantita' non maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg. confezione: 20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml; A.I.C. n. 034375028 (in base 10), 10T1CN (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: "A nota: 80"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: IPA - International Pharmaceuticals Associated S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via del Casale Cavallari, n. 53 (tutte le fasi); I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in Roma - Italia, via Vittorio Grassi n. 9/15 (controlli su prodotto finito); Pulitzer Italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina n. 1004 (tutte le fasi). Composizione: 5 ml di soluzione: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg, pari a fluoxetina base 20 mg; eccipienti: acido benzoico 2,5 mg; saccarosio 3000 mg, glicerina 1000 mg; aroma naturale di pompelmo 10 mg; acqua quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.