Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Zoton" Estratto decreto NCR n. 992 del 22 novembre 2000 Specialita' medicinale: ZOTON nelle forme e confezioni: "30 mg capsule rigide" 28 capsule, "30 mg capsule rigide" 35 capsule", "15 mg capsule rigide" 28 capsule, "15 mg capsule rigide" 35 capsule (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT), codice fiscale n. 00130300874. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Franco Gorgone, zona industriale, Catania - sia dalla societa' Wyeth Medica Ireland, nello stabilimento sito in Newbridge, Co. Kildare, Irlanda. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "15 mg capsule rigide" 35 capsule; A.I.C. n. 028775068 (in base 10), OVG4NW (in base 32); classe: "C"; "15 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C. n. 028775056 (in base 10), OVG4NJ (in base 32); classe: "C"; "30 mg capsule rigide" 35 capsule; A.I.C. n. 028775043 (in base 10), OVG4N3 (in base 32); classe: "C"; "30 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C. n. 028775031 (in base 10), OVG4MR (in base 32); classe: "C". Composizione: una capsula da 15 mg contiene: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli inerti, saccarosio, copolimero dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: una capsula da 30 mg contiene: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli inerti, saccarosio, copolimero dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido, magnesio carbonato, talco, glicole polietilenico 6000, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice precipitata, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger Ellison; terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo; trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter Pylori; trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.