Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Risperdal" Estratto decreto NCR n. 981 del 22 novembre 2000 Specialita' medicinale: RISPERDAL nella forma e confezione: "1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 30 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano), codice fiscale n. 00962280590. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in Turnhoutseweg, 30 B - 2340 Beerse (Belgio). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone 30 ml; A.I.C. n. 028752145 (in base 10), 0VFG8K (in base 32); classe: "C". Composizione: principio attivo: risperidone 1 mg; eccipienti: acido tartarico, acido benzoico, idrossido di sodio, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Risperdal" e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. "Risperdal" inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.