Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oraxim" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. Specialita' medicinale n. 873 del 20 ottobre 2000 Societa' Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a. Via Lungo L'Ema, 7 - Loc. Ponte A Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze). Specialita' Medicinale (ORAXIM) "250 mg compresse rivestite" 12 compresse A.I.C. n. 027002029; "500 mg compresse rivestite" 6 compresse A.I.C. n. 027002031; "125mg/5ml granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml A.I.C. n. 027002043; "250 mg granulato per sospensione orale" 12 bustine A.I.C. n. 027002056; "250 mg granulato per sospensione orale" flacone da 50 ml A.I.C. n. 027002070; "250 mg granulato per sospensione orale" flacone da 70 ml A.I.C. n. 027002082; "250 mg granulato per sospensione orale" flacone da 100 ml A.I.C. n. 027002094. Oggetto provvedimento di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta; Modifica schema posologico. Si autorizza la modifica dello schema posologico e degli stampati con l'inserimento nel RCP e nel foglio illustrativo della frase: "Gli studi clinici dimostrano l'efficacia di 5 giorni di trattamento nella terapia della tonsillofaringite nell'adulto e nel bambino"; I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.