Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Unipril" Estratto provvedimento di modifica A.I.C. specialita' medicinale n. 878 del 20 novembre 2000 Societa' Astrazeneca S.p.a., Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20089 Basiglio (Milano). Specialita' Medicinale: UNIPRIL: "2,5 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027166053; "5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 027166055. Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche. Si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "Complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con micro-albuminuria il ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina." "Nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e di trapianto renale". E' stata inoltre autorizzata l'aggiunta nella scheda tecnica nella sezione 5.1 Proprieta' farmacologiche il seguente commento: "In pazienti non diabetici con nefropatia conclamata il trattamento con ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e lo sviluppo di insufficienza renale terminale, con conseguente diminuzione della necessita' di dialisi o di trapianto renale. In pazienti diabetici con micro-albuminuria il ramipril ha dimostrato di ridurre il tasso di escrezione urinaria di albumina nell'arco di 24 mesi, in misura maggiore rispetto al placebo e all'atenololo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.