Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metadone cloridrato" Estratto decreto n. 959 del 6 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, METADONE CLORIDRATO anche nelle forme e confezioni: "0,1% sciroppo", flacone da 100 ml; "0,1% sciroppo", flacone da 500 ml, "0,1% sciroppo", flacone da 1000 ml (nuove confezioni di medicinale industriale per uso umano a denominazione comune gia' registrato). Titolare A.I.C.: A.F.O.M. Medical S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Washington n. 72, 20100 Milano, codice fiscale 01039760010. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Torino n. 448, Brandizzo, (Torino). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,1% sciroppo", flacone da 1000 ml, n. A.I.C. 029927112/G (in base 10) 0WK9Q8 (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero "H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", flacone da 500 ml - n. AIC 029927100/G (in base 10), 0WK9PW (in base 32) - classe "A" per uso ospedaliero "H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "0,1% sciroppo", flacone da 100 ml - n. AIC 029927098/G (in base 10), 0WK9PU (in base 32) - classe "C". Composizione: 1000 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 1,000 g; eccipienti: saccarosio 400,000 g, acido citrico 1,000 g, sodio benzoato 1,000 g, aroma limone 1,500 g, acqua depurata q.b. a 1000 ml; 500 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,500 g; eccipienti: saccarosio 200,000 g, acido citrico 0,500 g, sodio benzoato 0,500 g, aroma limone 0,750 g, acqua depurata q.b. a 500 ml; 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: metadone cloridrato 0,100 g; eccipienti: saccarosio 40,000 g, acido citrico 0,100 g, sodio benzoato 0,100 g, aroma limone 0,150 g, acqua depurata q.b. a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento della sindrome di astinenza da oppioidi, farmacoterapia della tossicomania da eroina e da morfina, trattamento sintomatico del dolore intenso, in particolare di quello di natura neoplastica e postoperatoria. N.B. il trattamento disintossicante ed il trattamento dell'eroina - dipendenza per piu' di tre settimane il procedimento passa dal trattamento della sindrome di astinenza alla terapia di mantenimento. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione "0,1% sciroppo", flacone 100 ml medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539/1992); Per le confezioni; "0,1% sciroppo", flacone 1000 ml; "0,1% sciroppo", flacone 500 ml, medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.