Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glucosio e sodio cloruro" Estratto decreto n. 978 del 22 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, GLUCOSIO e SODIO CLORURO nelle forme e confezioni: "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 250 ml; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 500 ml; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", 1 sacca freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41-43, Isola della Scala (Verona), codice fiscale 00227080231. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Fresenius Kabi Deutschland GmbH nello stabilimento sito in Friedberg (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml, A.I.C. n. 031386345/G (in base 10) 0XXUR9 (in base 32) - classe "C"; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca), da 100 ml - A.I.C. n. 031386358/G (in base 10), 0XXURQ (in base 32) - classe "C"; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150 da 250 ml - A.I.C. n. 031386360/G (in base 10), 0XXURS (in base 32) - classe "C"; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150 da 500 ml - A.I.C. n. 031386372/G (in base 10), 0XXUS4 (in base 32) - classe "C"; "2,5% + 0,45 % III soluzione perfusionale", una sacca Freeflex di tipo SF 150 da 1000 ml - A.I.C. n. 031386384/G (in base 10), 0XXUSJ (in base 32) - classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio cloruro 4,5 g glucosio monoidrato 27,5g; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione e un apporto di cloruro di sodio in associazione ad un apporto calorico. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.