Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zopiclone" Estratto decreto n. 985 del 22 novembre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ZOPICLONE nella forma e confezione: "7,5 mg rivestite", 20 compresse. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano - codice fiscale n. 11845960159; Probuttore: la produzione (preparazione compresse in bulk e' effettuata dalla societa' Apotex Inc., presso lo stabilimento sito in 150 Signet drive-Weston, Toronto, Canada; le operazioni di controllo e confezionamento e' effettuata dalla societa' Apotex Inc., presso lo stabilimento sito in 4100 Weston Road, Weston, Toronto, Canada; le operazioni di confezionamento/rilascio lotti sono effettuate dalla societa' Zambon Group S.p.a., presso lo stabilimento sito in via della Chimica n. 9 - Vicenza. Confezioni Autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "7,5 mg rivestite", 20 compresse; A.I.C. n. 034423018/G (in base 10); 10UJ7B (in base 32); Classe: "C". Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: Zopiclone 7,5 mg; eccipienti: magnesio stearato 0,5 mg, lattosio 130 mg, cellulosa microcristallina 22 mg, idrossipropilmetilcellulosa 2910 3,2 mg, polietilenglicole 3350 0,8 mg, titanio biossido 2 mg, cera carnauba 0,008 mg; Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.