Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Roferon A" Estratto provvedimento UAC/II/840 del 17 novembre 2000 Specialita' medicinale: ROFERON A. Confezioni: 025839010/M - "3" 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000 U.I. 1 ml; A.I.C. n. 025839022/M - "9" 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000 U.I. 1 ml; A.I.C. n. 025839034/M - "18" 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000 U.I. 3 ml; A.I.C. n. 025839059/M - "6" 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000 U.I. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0028/006-015/W007 e W08. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: l'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta quando somministrato in associazione con Ribavirina. Roferon A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione con Ribavirina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.