Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Genotropin"

Estratto provvedimento UAC/II/841 del 17 novembre 2000
Specialita': GENOTROPIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026844023/M - kabivial 1 tubofiala 4 U.I;
A.I.C. n. 026844050/M - kabivial 1 tubofiala 16 U.I.;
A.I.C. n. 026844062/M - kabiquick 10 tubofiale 2 U.I.;
A.I.C. n. 026844074/M - kabiquick 8 siringhe monodose 3 U.I.;
A.I.C. n. 026844086/M - kabiquick 6 siringhe monodose 4 U.I.;
A.I.C. n. 026844098/M - kabipen 1 tubofiala 16 U.I.;
A.I.C. n. 026844148/M - 36 U.I. (12 mg) kabivial 1 tubofiala;
A.I.C. n. 026844151/M - 36 U.I. (12 mg) kabivial 5 tubofiale;
A.I.C. n. 026844163/M - 36 U.I. (12 mg) per kabimixer per kabipen 36 1 tubof;
A.I.C. n. 026844175/M - 36 U.I.; (12 mg) per kabimixer per kabipen 36 5 tubof;
A.I.C. n. 026844187/M - miniquick 7 tubofiale 0,6 U.I. in 7 sir. mononose;
A.I.C. n. 026844199/M - miniquick 7 tubofiale 1,2 U.I. in 7 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844201/M - miniquick 7 tubofiale 1,8 U.I. in 7 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844213/M - miniquick 7 tubofiale 2,4 U.I. in 7 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844225/M - miniquick 7 tubofiale 3 U.I. in 7 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844237/M - miniquick 4 tubofiale 3,6 U.I. in 4 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844249/M - miniquick 4 tubofiale 4,2 U.I. in 4 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844252/M - miniquick 4 tubofiale 4,8 U.I. in 4 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844264/M - miniquick 4 tubofiale 5,4 U.I. in 4 sir. monodose;
A.I.C. n. 026844276/M - miniquick 4 tubofiale 6 U.I. in 4 sir. monodose;
Titolare A.I.C.: Pharmacia & UpJohnAb.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/12/12,4-22/W42.
Tipo modifica: modifica RCP particolarmente paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 5,1.
Modifica apportata: modifica delle indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, proprieta' farmacodinamiche relativamente all'estensione delle indicazioni terapeutiche nei bambini e negli adulti a "Sindrome di Prader - Willy per il miglioramento della crescita e della composizione corporea".
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.