Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acetilcisteina" Estratto decreto n. 974 del 20 novembre 2000 E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico ACETILCISTEINA, nelle forme e confezioni: "600 mg compresse effervescenti, 20 compresse" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco strasse 3, c.a.p. D-89070, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 600 mg compresse effervescenti, 20 compresse; A.I.C. n. 034256014\G (in base 10), 10PF4G (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Merckle Gmbh stabilimento sito in Blaubeuren (Germania), Ludwig-Merckle strasse, 3 (produzione); Merckle Gmbh stabilimento sito in Ulm (Germania), Graf-Arco strasse, 3 (confezionamento, controlli); Merckle Gmbh stabilimento sito in Blaubeuren (Germania), DR. Georg-Spohn-strasse, 7 (controlli microbiologici). Composizione: una compressa effervescente. principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 548,73 mg; acido citrico anidro 614,9 mg; aroma limone 100 mg; aspartame 20 mg; povidone 54,55 mg; acido adipico 61,82 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.