Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 25 ottobre 2000 Modificazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Actisite". IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero dello sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), legge 23 ottobre 1992, n. 421; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto il regolamento n. 541/95 CEE; Vista la domanda presentata in data 3 ottobre 2000, con la quale e' stato richiesto il trasferimento della titolarita' della specialita' medicinale "Actisite" a favore di Alza Limited; Visto il contratto registrato a Basilea (Svizzera) il 24 agosto 2000, tra la societa' attualmente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la societa' che ha acquisito il diritto al trasferimento della titolarita', entrambe specificate nella parte dispositiva del presente decreto; Verificato che il pagamento delle tariffe e' conforme alle norme vigenti; Decreta: La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' fino ad ora intestata alla societa': Vecchio Titolare A.I.C.: Alza Limited - 19, Berkeley Street W1X 5AEUK - London - Gran Bretagna. Specialita' medicinale "Actisite": confezione A.I.C. n. 027792011 - 10 fibre 23 cm; confezione A.I.C. n. 027792035 - 2 fibre 23 cm; confezione A.I.C. n. 027792047 - 5 fibre 23 cm. e' ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Solco Gmbh 7, Salzwerkstrasse D - 79639 GrenzachWyhlen - Germania. Le confezioni della specialita' medicinale sopraindicate devono essere poste in commercio con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichette e fogli illustrativi cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto. La societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio per la valutazione dell'immissione in commercio delle specialita' medicinali, entro quarantacinque giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo n. 178/1991 rispondono a quanto previsto dal comma precedente. I lotti della specialita' medicinale prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 ottobre 2000 Il dirigente generale: Martini