Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 22 novembre 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Procomvax" - vaccino antihaem. (Decreto UAC/C n. 117/2000). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' "Procomvax" - vaccino antihaem, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/104/001 Procomvax sospensione iniet. 0,5 ml 1 fiala mono in vetro uso IM. Titolare A.I.C. Aventis Pasteur MSD S.n.c. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 7 maggio 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Procomvax"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la clissificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Procomvax" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PROCOMVAX nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: "Procomvax" sospensione iniet. 0,5 ml - 1 fiala mono in vetro uso IM - A.I.C. n. 034731012/E (in base 10), 113X04 (in base 32). Classe "C". Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.   Art. 2. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui ai presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 22 novembre 2000 Il dirigente generale: Martini