Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Fluoxeren", a base di fluoxetina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicata nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale NCR n. 989 del 23 dicembre 1999, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 42 del 21 febbraio 2000, nel quale la specialita' medicinale denominata Fluoxeren, a base di fluoxetina, della A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede in Firenze, con particolare riferimento alle forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: "20 mg capsule rigide" 28 capsule, A.I.C. n. 025959040, e "20 mg compresse solubili" 28 compresse, A.I.C. n. 025959053, risulta classificata in classe "C"; Vista la domanda dell'11 gennaio 2000, successivamente integrata con la nota del 18 gennaio 2000, con cui la A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., ha chiesto la riclassificazione in classe "A", con nota 80, della specialita' medicinale denominata Fluoxeren, nelle forme farmaceutiche e confezioni sopra indicate, proponendo il prezzo al pubblico, per ciascuna confezione di L. 59.700 I.V.A. compresa, calcolato sulla base delle disposizioni vigenti in tema di prezzo medio europeo, ed allineato al prezzo, per unita' posologiche, delle confezioni Fluoxeren gia' autorizzate e rimborsate in classe "A) con nota 80"; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 7 giugno 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", con nota 80, della specialita' medicinale denominata Fluoxeren, nelle forme farmaceutiche e confezioni, "20 mg capsule rigide" 28 capsule, e "20 mg compresse solubili", 28 compresse, ciascuna al prezzo di L. 59.700; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata FLUOXEREN, a base di fluoxetina, della A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede in Firenze, nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate: "20 mg capsule rigide", 28 capsule, A.I.C. numero 025959040, e "20 mg compresse solubili", 28 compresse, A.I.C. n. 025959053, e' classificata in classe "A", con nota 80, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, per ciascuna confezione di L. 59.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 190