| Gazzetta n. 273 del 22 novembre 2000 (vai al sommario) |
| MINISTERO DELLA SANITA' |
| DECRETO 15 novembre 2000 |
| Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eutirox 150". |
| IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Considerato di dover sospendere, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' non immesse in commercio alla data dell'autocertificazione, aventi un ritardo della prima commercializzazione eccedente i dodici mesi; Visto il decreto direttoriale 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000 con il quale sono state sospese, tra le altre, le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali di cui e' titolare la ditta Bracco S.p.a. non risultanti in commercio alla data dell'autocertificazione ed aventi un ritardo della prima commercializzazione eccedente i dodici mesi; Vista la comunicazione datata 30 ottobre 2000 con la quale la ditta Bracco S.p.a. ha rettificato i dati di commercializzazione trasmessi in data 29 maggio 2000 relativi alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' sospesa, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, la specialita' medicinale EUTIROX "150" flacone 50 cpr 150 mcg - A.I.C. n. 024402113. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in stralcio, in via amministrativa, alle ditte interessate. Roma, 15 novembre 2000 Il dirigente: Guarino |
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