Gazzetta n. 270 del 18 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 agosto 2000 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Puregon - follitropina alfa" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 109/2000). IL DIRIGENTE GENERALE del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 dei 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio decreto del 22 ottobre 1998 registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 1998, reg. 2, foglio 112, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30 dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale Puregon nelle confezioni indicate e' stata classificata in classe A/74; Visto in particolare l'art. 2 del citato decreto nel quale e' stato previsto in L. 103 miliardi +\- 2% il tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per le specialita' a base di FSH nonche' l'impegno della ditta a ripianare l'eventuale sfondamento; Considerato che si e' verificata un'eccedenza di spesa a carico del Sevizio sanitario nazionale rispetto alle condizioni previste nel menzionato art. 2; Vista la proposta di ripianamento dell'eccedenza di spesa concordata con la ditta che prevede la fornitura a titolo gratuito di un numero di campioni valutati al costo per il Servizio sanitario nazionale distribuiti ai centri indicati dalle regioni secondo la ripartizione delle vendite relative all'anno 1999, nell'arco di un anno dalla pubblicazione del presente decreto; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, ed in particolare l'art. 29, comma 1 e comma 2, concernenti le modalita' di ripianamento del contributo di cui all'art. 36, comma 16 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il parere espresso in data 19/20 luglio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale PUREGON resta fissato come segue: "Puregon" 3 fiale da 50 UI + solvente, A.I.C. n. 029520020/E (in base 10), 0W4W4 (in base 32), prezzo ex factory L. 105.054 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 173.400 I.V.A. compresa; classe A/74; "Puregon" 3 flaconcini da 75 UI + solvente, A.I.C. n. 029520069/E (in base 10), 0W4W65N (in base 32), prezzo ex factory L. 157.218 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 259.500 I.V.A. compresa; classe A/74; "Puregon" 3 fiale da 100 UI + solvente, A.I.C. n. 029520107/E (in base 10), 0W4W7C (in base 32), prezzo ex factory L. 209.289 + I.V.A., prezzo al pubblico L. 342.300 I.V.A. compresa; classe A/74. Titolare: N.V. ORGANON, PO Box 20,5340 BH Oss - Olanda   Art. 2. Il tetto complessivo delle vendite di specialita' medicinali a base di FSH ricombinante e' fissato in lire 142,8 miliardi calcolato sulla base del prezzo al pubblico e sulla base dei dati IMS/NPA. Tale condizione ha la validita' di dodici mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. In caso di sfondamento l'azienda e' tenuta a diminuire il prezzo della specialita' in proporzione alla propria percentuale di mercato di FSH ricombinante.   Art. 3. Ai fini del ripianamento dell'eccedenza del tetto di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per l'anno 1999, l'azienda e' tenuta, nell'arco di un anno dalla pubblicazione del presente decreto, alla fornitura a titolo gratuito di campioni di Puregon valutati al costo per il Servizio sanitario nazionale, da distribuire ai centri indicati dalle regioni secondo la ripartizione delle vendite, come riportato nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto. Il valore corrispondente e' scorporato dal contributo di cui all'art. 29, comma 1 e comma 2, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.   Art. 4. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi dell'Unione europea in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' inviato al competente organo di controllo e notificato alla ditta titolare. Roma, 2 agosto 2000 Il dirigente generale: Martini Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 171