Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluclox" Estratto decreto n. 862 del 10 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUCLOX, nella forma e confezione: 1 g compresse - 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farma uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42 - c.a.p. 84083 Italia, codice fiscale n. 02732270653. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 g compresse - 12 compresse; A.I.C. n. 033558014 (in base 10), 1003HY (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fulton medicinali S.p.a. stabilimento sito in Arese (Milano) Italia, via Marconi, 28/9 (produzione completa e controlli); La.Fa.Re. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (Napoli) Italia, via Sac. Ben. Cozzolino, 77 (produzione completa e controlli). Composizione: una compressa: principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrato 1088 mg; eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica 100 mg; polivinilpirrolidone 40 mg; magnesio stearato 12 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.