Gazzetta n. 268 del 16 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Oraloxacil" Estratto decreto n. 861 del 10 ottobre 2000 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' ORALOXACIL, nella forma e confezione: 1 g compresse 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo, 34 - c.a.p. 04011, Italia, codice fiscale n. 01759860594. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 g compresse 12 compresse; A.I.C. n. 033571011 (in base 10), 100J63 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fulton Medicinali S.p.a. stabilimento sito in Arese (Milano), via Marconi, 28/9 (produzione confezionamento e controllo); La.Fa.Re. S.r.l. stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benetto Cozzolino n. 77 (produzione confezionamento controllo). Composizione: una compressa: principio attivo: flucloxacillina sodica monoidrato 1088 mg; eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica 100 mg; polivinilpirrolidone 40 mg; magnesio stearato 12 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.