Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 11 ottobre 2000

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Intron A", gia' "Alfatronol", autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/n. 114/2000).

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 9 marzo 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Alfatronol";
Vista la decisione della Commissione europea del 24 maggio 2000 recante la modifica della denominazione della specialita' medicinale da "Alfatronol" a "Intron A";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma l, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19-20 settembre 2000 dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Intron A", gia' "Alfatronol", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta:

Art. 1.

Alla specialita' medicinale INTRON A gia' ALFATRONOL nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832016/E (in base 10) - 116ZNJ (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832028/E (in base 10) - 116ZNW (in base 32);
3 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832030/E (in base 10) - 116ZNY (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832042/E (in base 10) - 116ZPB (in base 32);
5 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832055/E (in base 10) - 116ZPR (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832067/E (in base 10) - 116ZQ3 (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832079/E (in base 10) - 116ZQH (in base 32);
10 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente + 10 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832081/E (in base 10) - 116ZQK (in base 32);
18 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832093/E (in base 10) - 116ZQX (in base 32);
30 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832105/E (in base 10) - 116ZR9 (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832117/E (in base 10) - 116ZRP (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832129/E (in base 10) - 116ZS1 (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832131/E (in base 10) - 116ZS3 (in base 32);
3 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832143/E (in base 10) - 116ZSH (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832156/E (in base 10) - 116ZSW (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832168/E (in base 10) - 116ZT8 (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832170/E (in base 10) - 116ZTB (in base 32);
5 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832182/E (in base 10) - 116ZTQ (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832194/E (in base 10) - 116ZU2 (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832206/E (in base 10) - 116ZUG (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 6 flaconcini + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832218/E (in base 10) - 116ZUU (in base 32);
10 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832220/E (in base 10) - 116ZUW (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832232/E (in base 10) - 116ZV8 (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832244/E (in base 10) - 116ZVN (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832257/E (in base 10) - 116ZW1 (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832269/E (in base 10) - 116ZWF (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832271/E (in base 10) - 116ZWH (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832283/E (in base 10) - 116ZWV (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 2 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832295/E (in base 10) - 116ZX7 (in base 32);
25 MUI soluzione iniettabile 12 flaconcini uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832307/E (in base 10) - 116ZXM (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832319/E (in base 10) 116ZXZ (in base 32);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832321/E (in base 10) 116ZY1 (in base 32);
l8 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832333/E (in base 10) - 116ZYF (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose-cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832345/E (in base 10) 116ZYT (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832358/E (in base 10) - 116ZZ6 (in base 32);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832360/E (in base 10) - 116ZZ8 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832372/E (in base 10) - 116ZZN (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 2 penne + 12 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832384/E (in base 10) - 117000 (in base 32);
60 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 8 penne + 48 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832396/E (in base 10) - 11700D (in base 32);
Titolare A.I.C.: SP Europe 73, Rue de Stalle B-1180 Bruxelles.

Art. 2.
La specialita' medicinale "Intron A" e' classificata come segue:
1 MUI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 kit per iniezione uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832016/E (in base 10) - 116ZNJ (in base 32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 12.482 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 20.600 (IVA inclusa);
3 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832117/E (in base 10) - 116ZRP (in base 32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 34.476 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 56.900 (IVA inclusa);
5 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - A.I.C. n. 034832156/E (in base 10) - 116ZSW (in base 32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 57.501 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 94.900 (IVA inclusa);
10 MUI soluzione iniettabile 1 flaconcino uso sottocutaneo o intravenoso - AIC n. 034832194/E (in base 10) 116ZU2 (in base 32), classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 115.002 (ex factory IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 189.800 (IVA inclusa);
18 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832319/E (in base 10) - 116ZXZ (in base 32) - classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L 216.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 351.100 (IVA inclusa);
30 MUI soluzione iniettabile in penna multidose - cartuccia in penna multidose 1 penna + 6 kit per iniezione uso sottocutaneo - A.I.C. n. 034832345/E (in base 10) 116ZYT (in base 32) - classe A nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 357.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 536.300 (IVA inclusa).
Le altre confezioni sono classificate in classe C.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 11 ottobre 2000
Il dirigente generale: Martini