Gazzetta n. 265 del 13 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Fristamin", a base di loratadina, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993 - serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto dirigenziale NFR n. 1009, del 23 dicembre 1999, dell'Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 51 del 2 marzo 2000, nel quale la specialita' medicinale denominata "Fristamin", a base di loratadina 10 mg, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "10 mg compresse orodispersibili Zydis", 20 compresse, A.I.C. n. 027076049, risulta classificata in classe "C"; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la domanda del 18 febbraio 2000, con cui la F.I.R.M.A. S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe B), della specialita' medicinale denominata "Fristamin", nella forma farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 19.200; Rilevato che la Schering Plough S.p.a. ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1999 - foglio delle inserzioni - n. 151-bis, in attuazione della disposizione di cui alla delibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo della specialita' medicinale Clarityn, nella confezione 20 compresse 10 mg, A.I.C. n. 027075011, pari a L. 19.200, I.V.A. compresa; Considerato che la specialita' medicinale denominata "Fristamin", nella confezione "10 mg compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse, e' analoga per principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni terapeutiche, alla confezione Clarityn, 20 compresse 10 mg; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 5 aprile 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe B), della specialita' medicinale denominata "Fristamin", nella confezione: "10 mg compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse, allo stesso prezzo del prodotto analogo gia' rimborsato, pari a L. 19.200; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata FRISTAMIN, a base di loratadina 10 mg, della F.I.R.M.A. S.p.a., con sede in Firenze, nella forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: "10 mg compresse orodispersibili Zydis" 20 compresse, A.I.C. n. 027076049, e' classificata in classe B), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 19.200, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 10 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 161