Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 ottobre 2000 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentiti i pareri della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco resi nelle riunioni del 22 maggio 2000 e del 4 settembre 2000 con i quali si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di principio attivo ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico di integrare gli stampati secondo quanto indicato in allegato I che fa parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti ketoprofene o ketoprofene sale di lisina ad uso topico cutaneo o transdermico autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi all'allegato I. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 ottobre 2000 Il dirigente generale: Martini   Allegato I Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Effetti indesiderati Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.