Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Gammakine", a base di interferone gamma 1 b umano ricombinante, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal servizio sanitario nazionale". (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Gammakine", a base di interferone gamma 1 b umano ricombinante, della Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione, di seguito indicata: 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg, A.I.C. n. 028805012, risulta classificata in classe "C"), con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992 "riservato l'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile"; Vista la domanda del 9 settembre 1999, integrata con nota del 6 ottobre 1999, con cui la Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, ha chiesto la riclassificazione in classe "A"), per uso ospedaliero (H), della specialita' medicinale denominata "Gammakine", nella forma farmaceutica e confezione sopra citata, proponendo il prezzo al pubblico di L. 2.416.300, allineato al prezzo medio europeo; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 3 novembre 1999, rettificata nella seduta del 19 aprile 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla classificazione in classe "H"), della specialita' medicinale denominata "Gammakine", nella forma farmaceutica e confezione 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg, al prezzo al pubblico di L. 2.273.700; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata GAMMAKINE, a base di interferone gamma 1 b umano ricombinante, della Dompe' Biotec S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione, di seguito indicata: 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg - A.I.C. n. 028805012, e' classificata in classe "A", per uso ospedaliero "H", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 2.273.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 2 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 157