Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 12 settembre 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Seretide". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto AIC/UAC n. 365 del 29 luglio 1999 con il quale la Glaxo Wellcome S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale "Seretide" con le specificazioni di seguito indicate: "Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base 32); "Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base 32); "Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base 32), classe C ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1996 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 36 della legge 23 dicembre 1997, n. 449; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; proponendo contestualmente, una riduzione del prezzo delle specialita' Zyloric (allopurinolo) e Zovirax (aciclovir); Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto altresi' l'art. 29, comma 9, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, in virtu' del quale le disposizioni sulla contrattazione del prezzo recate dall'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, gia' estese in via sperimentale alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo la procedura di mutuo riconoscimento, continuano ad applicarsi a quest'ultime fino al 31 dicembre 2000; Visto il parere espresso in data 4/5 luglio 2000 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale SERETIDE e' riclassificata come segue: "Seretide" diskus 50/100, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371043/M (in base 10) - 10SXH3 (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 58.167 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema abrogato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 96.000 (I.V.A. inclusa); "Seretide" diskus 50/250, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371056/M (in base 10) - 10SXHJ (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 81.495 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 134.500 (I.V.A. inclusa); "Seretide" diskus 50/500, 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazioni - A.I.C. n. 034371068/M (in base 10) - 10SXHW (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 109.973 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 181.500 (I.V.A. inclusa). Il contratto ha validita' di due anni a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Il tetto di spesa complessivo a carico del Servizio sanitario nazionale per i farmaci "Seretide" e "Viani" (a base di fluticasone + salmeterolo), Serevent (a base di salmeterolo) e Flixotide (a base di fluticasone) e' fissato in lire 300 miliardi per i primi dodici mesi di validita' del contratto e dovra' essere rivisto per i rimanenti dodici mesi. Titolare A.I.C. Glaxo Wellcome S.p.a.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 12 settembre 2000 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 12 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 169