Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2000 - MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

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MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

PROVVEDIMENTO 10 luglio 2000

Riclassificazione delle specialita' medicinali a base di eparina a basso peso molecolare, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni e nel quale sono state previste le "Note relative alla prescrizione e modalita' di controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate con successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti del 2 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1o dicembre 1998 n. 281, del 10 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 novembre 1998 n. 275 e del 31 dicembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 5 febbraio 1999, n. 29;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco";
Visto il proprio provvedimento dell'8 febbraio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 aprile 1999 n. 81, con il quale si e' introdotta la "nota" 81, concernente i farmaci a base di eparina a basso peso molecolare;
Visto il decreto ministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 ottobre 1998 - serie generale - n. 250, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Rilevate l'impossibilita' delle ditte titolari delle specialita' medicinali in oggetto di calcolare il prezzo medio europeo ai sensi della delibera 26 febbraio 1998 e la necessita' di ricorrere quindi alla competente commissione ex decreto ministeriale 17 luglio 1998;
Vista la decisione assunta nella seduta dell'11 aprile 2000 e del 17 maggio 2000 dalla Commissione di cui al decreto ministreriale 17 luglio 1998, con la quale si e' deciso, nell'ambito della contrattazione, di adottare per ogni singola specialita' medicinale il prezzo derivante dall'applicazione della legge 23 dicembre 1998, n. 448, art. 70, comma 4, o, in mancanza del riferimento in classe di rimborsabilita', il prezzo del costo unitario delle specialita' analoghe avente lo stesso principio attivo, aumentata della tranche di adeguamento del farmaco di riferimento;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 23/24 maggio 2000 con la quale ha approvato l'elenco dei farmaci a basso peso molecolare da ammettere al rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale corredato dei relativi prezzi e dell'indicazione della classe e della "nota" limitativa della rimborsabilita';
Ritenuto opportuno specificare, per ogni specialita' medicinale oggetto del presente provvedimento, anche il prezzo di vendita al pubblico comprensivo della tranche di adeguamento al prezzo medio europeo;
Dispone:
Art. 1.
Le specialita' medicinali elencate secondo il rispettivo principio attivo vengono classificate come indicato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537: Principio attivo: dalteparina sodica
Specialita': FRAGMIN:
n. A.I.C.: 02726070;
confezione: 1 flacone soluzione iniettabile 4 ml 25000 UI/ml;
ditta: Pharmacia & Upjohn;
prezzo: 176.000;
classe: H. Principio attivo: parnaparina sodica
Specialita': FLUXUM:
n. A.I.C.: 026270102;
confezione: 2 fiale siringa 1,2 ml 12800 U.I. anti Xa;
ditta: Alfa Wassermann;
prezzo: 71.500;
classe: H.
Specialita': MINIDALTON:
n. A.I.C.: 026603074;
confezione: 6 f. sir. 0,3 ml 3200 U.I. anti Xa;
ditta: Hoechst Marion Roussel;
prezzo: 45.400;
classe: A 81.
Specialita': MINIDALTON:
n. A.I.C.: 026603086;
confezione: 6 f. sir. 0,4 ml 4250 U.I. anti Xa;
ditta: Hoechst Marion Roussel;
prezzo: 60.600;
classe: A 81. Principio attivo: reviparina sodica
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694014;
confezione: 2 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 11.800;
classe: A 81.
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694026;
confezione: 5 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 29.600;
classe: A 81.
Specialita': CLIVARINA:
n. A.I.C.: 028694038;
confezione: 10 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Knoll Ag;
prezzo: 59.200;
classe: A 81.
Specialita': ERACLIT:
n. A.I.C.: 028695017;
confezione: 5 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Ravizza;
prezzo: 29.600;
classe: A 81.
Specialita': ERACLIT:
n. A.I.C.: 028695029;
confezione: 10 sir. pronte 1750 U.I. anti Xa;
ditta: Ravizza;
prezzo: 59.200;
classe: A 81. Principio attivo: tinzaparina sodica
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815012;
confezione: 10 f. 2500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 54.400;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815024;
confezione: 2 sir. 2500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 11.500;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815048;
confezione: 2 sir. 3500 U.I. anti Xa/0,3 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 15.700;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815113;
confezione: "1000" 10 fiale 1000 U.I. anti Xa/5 ml;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 21.700;
classe: A 81.
Specialita': INNOHEP:
n. A.I.C.: 027815137;
confezione: 1 flaconcino 2 ml 20000 U anti Xa/ml sc;
ditta: Leo Pharmaceutical Products Ltd;
prezzo: 37.300;
classe: H.

Art. 2.
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 luglio 2000
Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti l'8 settembre 2000 Registro n.2 Sanita', foglio n. 121