Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale "Arimidex" Estratto provvedimento UAC/II/777 del 1 agosto 2000 Specialita': ARMIDEX CONFEZIONI: 28 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809015/M 30 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809027/M 84 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809039/M 20 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809041/M 100 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809054/M 300 COMPRESSE 1MG; Aic. 031809066/M TITOLARE AIC: ASTRAZENECA UK LIMITED N. PROCEDUPA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/111/01/W10 TIPO MODIFICA: Modifica RCP paragrafi 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.8 e 5.1 MODIFICA APPORTATA: E' approvata la seguente modifica: Paragrafo 4.1, il nuovo testo e' il seguente: "Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in post - menopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene." Paragrafo 4.8: Sono aggiunti i seguenti effetti indesiderati: "Dolore o rigidita' alle articolazioni". Paragrafo 5.1: e' eliminata la frase relativa al trattamento con megestrolo acetato. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.