Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale "Eprex" Estratto provvedimento UAG/II/776 del 1 agosto 2000 Specialita': EPREX CONFEZIONI: 1 FLAC. 1 ML 2000 U/ML; Aic.027015027/M 1 FLAC. 1 ML 4000 U/ML; Aic, 027015041/M 1 FLAC. 1 ML 10000 U/ML; Aic. 027015066/M 1 FLAC. 1000 UI/0,5 ML; Aic. 027016078/M 1 SIRINGA TAMP FOSF 1000 UI/0,5 ML; Aic. 027015142/M 1 SIRINGA TAMP FOSF 2000 UI/0,5 ML; Aic. 027015155/M 1 SIRINGA TAMP FOSF 3000 UI/0,3 ML; Aic. 027015167/M 1 SIRINGA TAMP FOSF 4000 UI/0,4 ML; Aic. 027015179/M 1 SIRINGA TAMP FOSF 10000 UI/1 ML; Aic. 027015181/M TITOLARE AIC:br; JANSSEN CILAG S.PA. N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: FR/H/3/01-07,09-13/W13 TIPO MODIFICA: Modifica RCP paragrafo 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 MODIFICA APPORTATA: Estensione delle indicazioni terapeutiche in Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del pazziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia.)" I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ad efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.