Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazioni all'immissione in commercio (registrata con procedura di mutuo riconoscimento) della specialita' medicinale "Humatrope" Estratto provvedimento UAC/II/761 del 26 luglio 2000 Specialita': HUMATROPE CONFEZIONI: 1 FLAC. LIOF 4UI (1,33 MG) + 1 FLAC. 2 ML; AIC. 026962011 1 FLAC. LIOF 16UI (5,33 MG) + DILUENTE; AIC. 026962023 TUBOFIALA 18UI (6 MG); AIC. 026962047 TUBOFIALA 36UI (12MG); AIC. 026962050 TUBOFIALA 72UI (24 MG); AIC. 026962062 TITOLARE AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A. N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: NL/H/13/01-05/W22 TIPO MODIFICA: Modifica RCP paragrafi 4.1 e conseguenti modifiche dei paragrafi 4.2 e 4.4 MODIFICA APPORTATA: Estensione delle indicazioni terapeutiche per pazienti pediatrici a "Trattamento del ritardo di crescita nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica." I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/762 del 26 luglio 2000 Specialita': HUMATROPE Confezioni: 026962047 - TUBOFIALA 18 UI (6 MG) 026962050 - TUBOFIALA 36 UI (12 MG) 026962062 - TUBOFIALA 72 UI (24 MG) Titolare AIC: ELI LILLY ITALIA S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0013/003-005/W023 Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta ditta Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: eliminazione del riferimento ad uno specifico dispositivo medico. Modifica della denominazione delle confezioni da TUBOFIALA a CARTUCCIA per adeguamento alla lista degli standard terms previsti dalla Farmacopea Europea del Febbraio 1998. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.