Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000 Riclassificazione della specialita' medicinale "Durogesic", a base di fentanyl, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale (Deliberazione n. 10/1998)"; Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata "Durogesic", a base di fentanyl, della Janssen-Cilag S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano), risulta classificata in classe "C" nella forma farmaceutica e confezioni di seguito riportate nella seguente tabella: ===================================================================== Specialità | Confezione | A.I.C. ===================================================================== "Durogesic" | 3 sistemi transdermici 25 mcg/ora | 029212014 "Durogesic" | 3 sistemi transdermici 50 mcg/ora | 029212026 "Durogesic" | 3 sistemi transdermici 75 mcg/ora | 029212038 "Durogesic" | 3 sistemi transdermici 100 mcg/ora | 029212040 Vista la domanda del 21 dicembre 1998, successivamente integrata dalle note del 1o marzo 2000, e del 10 aprile 2000, con cui la Janssen-Cilag S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata "Durogesic", nella forma farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti prezzi al pubblico, rispettivamente, di L. 49.300, I.V.A. compresa, di L. 92.300, I.V.A. compresa, di L. 128.800, I.V.A. compresa e di L. 158.800, facendo altresi' presente che detti prezzi, risultano inferiori a quelli derivanti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/782 del 22 marzo 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al CIPE di voler comunicare il prezzo medio europeo della specialita' medicinale "Durogesic" nelle confezioni sopra citate; Vista la nota prot. n. 0013916 del 5 aprile 2000, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del CIPE, ha comunicato i sotto indicati prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della specialita' medicinale "Durogesic" nelle confezioni di seguito specificate: specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 25 mcg/ora, A.I.C. n. 029212014, prezzo a ric. ind. L. 38.170, prezzo al pubblico L. 63.000, prezzo al pubblico - 15% L. 53.600; specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 50 mcg/ora, A.I.C. n. 029212026, prezzo a ric. ind. L. 117.129, prezzo al pubblico L. 117.400, prezzo al pubblico - 15% L. 99.800; specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 75 mcg/ora, A.I.C. n. 029212038, prezzo a ric. ind. L. 98.364, prezzo al pubblico L. 162.300, prezzo al pubblico - 15% L. 138.000; specialita'-confezione: "Durogesic" 3 sistemi 100 mcg/ora, A.I.C. n. 029212040, prezzo a ric. ind. L. 123.527, prezzo al pubblico L. 203.900, prezzo al pubblico - 15% L. 173.300; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 10 maggio 2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale denominata "Durogesic", al prezzo al pubblico di L. 49.300, per la confezione 25 mcg/ora, di L. 92.300, per la confezione 50 mcg/ora, di L. 128.800 per la confezione 75 mcg/ora, e di L. 158.800 per la confezione 100 mcg/ora, a condizione, da parte della societa', di comunicare qualsiasi variazione di prezzo di vendita nei Paesi UE in cui il prodotto e' commercializzato, di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita', i dati di vendita del prodotto nel territorio italiano; Considerato che, i prezzi, proposti dalla societa' Janssen-Cilag S.p.a, per la specialita' medicinale "Durogesic", di L. 49.300, di L. 92.300, di L. 128.800, e di L. 158.800, sono inferiori ai prezzi al pubblico, calcolati in applicazione della delibera CIPE 26 febbraio 1998; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata DUROGESIC, a base di fentanyl della Janssen-Cilag S.p.a., con sede in Cologno Monzese (Milano), viene classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, alle condizioni dispositive, richiamate nella delibera, riportata nel preambolo, e posta in vendita con i prezzi indicati a fianco di ciascuna confezione, come di seguito specificato: ===================================================================== | | | | |Prezzo al | | | | | pubblico | | | | Classe | I.V.A. Specialità | Confezione | Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa ===================================================================== |3 sistemi | | | | |transdermici|Janssen-Cilag| | | "Durogesic"|25 mcg/ora |S.p.a. |029212014| A | 49.300 --------------------------------------------------------------------- |3 sistemi | | | | |transdermici|Janssen-Cilag| | | "Durogesic"|50 mcg/ora |S.p.a. |029212026| A | 92.300 --------------------------------------------------------------------- |3 sistemi | | | | |transdermici|Janssen-Cilag| | | "Durogesic"|75 mcg/ora |S.p.a. |029212038| A | 128.800 --------------------------------------------------------------------- |3 sistemi | | | | |transdermici|Janssen-Cilag| | | "Durogesic"|100 mcg/ora |S.p.a. |029212040| A | 158.800   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2000 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti l'11 ottobre 2000 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 165