Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 6 ottobre 2000 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Engerix B". IL DIRIGENTE dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituto dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi allo commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta SmithKline Beecham Biologicals S.A. titolare della specialita', rappresentata in Italia dalla ditta SmithKline Beecham S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la decisione della Commissione delle Comunita' europee n. C(2000) 2543 del 28 agosto 2000, che ha sancito il passaggio della registrazione della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto da procedura nazionale a procedura di mutuo riconoscimento; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: Specialita' medicinale ENGERIX B monodose: 1 flac. monodose - A.I.C. n. 026653028; 10 flac. monodose + siringhe - A.I.C. n. 026653030; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg - A.I.C. n. 026653081; 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg - A.I.C. n. 026653105. Titolare A.I.C.: ditta SmithKline Beecham Biologicals S.A. (rappresentata in Italia dalla ditta SmithKline Beecham S.p.a.). Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 6 ottobre 2000 Il dirigente: Guarino