Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2000 (vai al sommario) CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO PROVVEDIMENTO 28 settembre 2000 Accordo tra il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sulla rete sentinella per la sorveglianza epidemiologica e virologica dell'influenza. LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 che prevedono che, nella sede di questa Conferenza, Governo, regioni e province autonome, in attuazione del principio di leale collaborazione, possano concludere accordi, al fine di coordinare l'esercizio di rispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune; Vista la proposta di accordo in oggetto, trasmessa dal Ministro della sanita' l'8 agosto 2000 e pervenuta alla segreteria di questa Conferenza il successivo 28 agosto 2000; Considerato che il 20 settembre 2000, in sede tecnica, i rappresentanti delle regioni hanno avanzato proposte di modifica al testo dello schema di accordo in oggetto accolte dal rappresentante del Ministero della sanita'; Vista la proposta di accordo trasmessa con nota del 21 settembre 2000, integrata dalla successiva nota del 22 settembre dal Ministero della sanita', nella stesura definitiva, con le modifiche concordate in sede tecnica; Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni, delle province, dei comuni e delle comunita' montane, espresso nel corso di questa seduta, ai sensi dell'art. 4, comma 2, del richiamato decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281; Sancisce il seguente accordo, nei termini sottoindicati: Il Ministro della sanita', le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano Ritenuto che l'influenza costituisce un rilevante problema di sanita' pubblica, rappresentando non solo un'importante causa di morte, ma anche una cospicua fonte di spese sanitarie per l'assistenza farmaceutica ed ospedaliera delle persone colpite dalla malattia e dalle sue complicanze; Ritenuto che le attivita' di profilassi immunitaria dell'influenza, inserite tra le azioni previste dal piano sanitario nazionale per prevenzione delle principali patologie, non possono essere disgiunte da quelle di monitoraggio epidemiologico e virologico della patologia bersaglio. Considerata la necessita' che sorveglianza epidemiologica dell'influenza superi la fase sperimentale attuata nelle passate stagioni per approdare ad un sistema permanente ed istituzionale che dia garanzie di continuita' nel tempo; Convengono di istituire un sistema per la sorveglianza epidemiologia e virologica dell'influenza con l'obiettivo di: costituire una rete di medici di medicina generale e di pediatri sentinella in grado di rilevare l'andamento dell'influenza in ambiti geografici rappresentativi di tutto il territorio nazionale; descrivere in termini di spazio, tempo e persona i casi di influenza osservati da un campione di medici; stimare i tassi di incidenza dell'influenza nel tempo; verificare, nei periodi intercorrenti tra le pandemie influenzali, la circolazione dei diversi ceppi di virus influenzali mediante esami di laboratorio in un ristretto numero di campioni, identificando la settimana di inizio e il periodo di massima circolazione virale; fornire agli organismi internazionali (OMS, agenzia europea del farmaco - EMEA) dati utili all'aggiornamento della composizione vaccinale, verificando il grado di omologia antigenica tra ceppi circolanti nella popolazione e ceppi vaccinali; disporre, in situazioni di emergenza pandemica, di una rete di medici sentinella, distribuiti su tutto il territorio nazionale, in grado di fronteggiare la diffusione della pandemia influenzale, identificando tempestivamente e circoscrivendo i primi focolai di infezione. Gli elementi caratterizzanti del sistema di sorveglianza sono descritti nel protocollo operativo sintetico che, allegato al presente accordo, ne costituisce parte integrante. Roma, 28 settembre 2000 Il presidente: Loiero Il segretario: Carpani   Allegato PROTOCOLLO OPERATIVO SINTETICO DELLA RETE SENTINELLA PER LA SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA E VIROLOGICA DELL'INFLUENZA Premessa. Il piano per fronteggiare un'eventuale pandemia influenzale prevede la messa a punto di un sistema di sorveglianza sistematica e tempestiva dell'influenza e dei ceppi virali circolanti nei periodi interpandemici. Il sistema di medici sentinella per la raccolta di dati sull'incidenza dell'influenza, operante da tempo in alcune aree del nord e del centro del paese, non era in grado di fomire stime riferibili all'intera popolazione italiana, circa l'incidenza della malattia. Per questo motivo e' risultato opportuno organizzare una rete di medici sentinella dislocati su tutto il territorio nazionale che rilevassero settimanalmente l'andamento della sindrome influenzale. Per la stagione 1999-2000 la sorveglianza e' stata articolata in due emireti coordinate una dall'istituto superiore di sanita' (ISS; Flu-ISS) e l'altra dal centro intervesuviano di ricerca sull'influenza costituito tra il dipartimento di scienze della salute dell'Universita' di Genova e l'istituto di virologia dell'universita' di Milano (CiRI). L'ISS ha coordinato le seguenti regioni: Piemonte, Veneto, Trentino Alto Adige, Emilia Romagna, Lazio, Molise, Sardegna, Campania e Basilicata. Il CIRI ha coordinato Lombardia, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Toscana, Umbria, Marche, Abruzzo, Puglia, Calabria e Sicilia. Le esperienze maturate incoraggiano il passaggio del sistema di sorveglianza dell'influenza dalla fase sperimentale e di ricerca ad una fase istituzionale che dia garanzie di continuita' nel tempo. 1. Obiettivi costituire una rete di medici di medicina generale e di pediatri sentinella in grado di rilevare l'andamento dell'influenza in ambiti geografici rappresentativi di tutto il territorio nazionale; descrivere in termini di spazio, tempo e persona i casi di influenza osservati da un campione di medici; stimare i tassi di incidenza dell'influenza nel tempo; verificare, in periodi interpandemici, la circolazione dei diversi ceppi di virus influenzali mediante esami di laboratorio in un ristretto numero di campioni, identificando la settimana di inizio e il periodo di massima circolazione virale; fornire agli organismi internazionali (OMS, agenzia europea del farmaco - EMEA) dati utili all'aggiornamento della composizione vaccinale, verificando il grado di omologia antigenica tra i ceppi circolanti nella popolazione e ceppi vaccinali; disporre, in situazioni di emergenza pandemica, di una rete di medici sentinella, distribuiti su tutto i territorio nazionale, in grado di fronteggiare la diffusione della pandemia influenzale, identificando tempestivamente e circoscivendo i primi focolai di infezione. 2. Articolazione del sistema di sorveglianza Sorveglianza epidemiologico-clinica; Sorveglianza virologica. 3. Metodi 3.1 Organizzazione regionale La gestione locale del sistema di sorveglianza dell'influenza, analogamente a quanto avviene per gli altri sistemi di sorveglianza delle malattie infettive, e' affidata alle regioni. Le regioni assicurano la definizione e la gestione della rete locale dei medici sentinella, la rilevazione settimanale dei dati, la loro immissione nel data-base che alimenta il sito curato dall'Istituto superiore di sanita', la comunicazione delle informazioni a livello regionale, la predisposizione di un rapporto regionale annuale. Per la gestione del sistema ogni regione individua un proprio referente. La individuazione dei medici sentinella, la raccolta e la immissione dei dati nel database curato dall'Istituto superiore di sanita', puo' essere effettuata direttamente da ciascuna regione, o tramite di organizzazioni di cui le regioni decidono di avvalersi, o essere affidata all'Istituto superiore di sanita'. 3.2 Popolazione sotto sorveglianza Assistiti dei medici partecipanti: complessivamente la popolazione da sorvegliare dovrebbe rappresentare in media l'1,5% della popolazione di ogni regione, con distribuzione omogenea per territorio e per classi di eta' (0-14, 15-64, oltre 64 anni). 3.3 Attivita' del medici sentinella I dati ILI andrebbero raccolti a partire dall'inizio della 42a settimana dell'anno fino all'ultima settimana del mese di aprile dell'anno successivo. La definizione clinica del caso ILI e' la seguente: affezione respiratoria acuta ad esordio brusco ed improvviso con febbre maggiore di 380C, accompagnata da almeno un sintomo tra i seguenti sintomi generali: cefalea, malessere generalizzato, sensazione di febbre (sudorazione, brividi), astenia e da almeno uno dei seguenti sintomi respiratori: tosse, faringodinia, congestione nasale. 3.4 Modalita' di raccolta dati Per ogni paziente con diagnosi di ILI vengono richieste le seguenti informazioni: le iniziali del cognome e del nome, il sesso, l'eta', la classe di eta' di appartenenza, la situazione vaccinale. Per consentire una stima corretta dell'incidenza dell'influenza si richiede di utilizzare il metodo dello "zero reporting", vale a dire di comunicare anche l'assenza di casi ILI per una specifica settimana. 3.5 Modatita' di trasmissione Ogni settimana il numero aggregato dei casi osservati da ogni medico, raccolti su apposita modulistica va trasmesso al centro di coordinamento locale o nazionale (a seconda della organizzazione della specifica regione). 3.6 Conferma di laboratorio dei casi di ILI Le regioni individuano un numero ristretto di medici, rispetto a quello dei partecipanti alla rete per la sorveglianza epidemiologica, che partecipa al monitoraggio della circolazione dei virus influenzali mediante il prelievo di appropriati campioni clinici, a partire dalla quarantaseiesima settimana dell'anno per l'intero periodo di sorveglianza e compilando, per ciascun campione prelevato, un modulo dati paziente, contenente le informazioni relative alla data del prelievo, le iniziali del paziente, il sesso, l'eta' e la sua situazione vaccinale. Ogni medico partecipante alla sorveglianza virologica effettuera' il prelievo di un numero limitato (massimo 3 per settimana) di campioni clinici da pazienti con sintomatologia influenzale in atto, utilizzando kit diagnostici forniti dall'lSS o dall'eventuale laboratorio di riferimento regionale. 3.6.1 Strutture laboratoristiche coinvolte nelle indagini virologiche e ruolo dell'ISS. Le regioni individuano strutture laboratoristiche che effettuano le indagini virologiche sull'influenza, seguendo modalita' operative e i protocolli tecnici concordati con il laboratorio di virologia dell'ISS. 4. Analisi dei dati I dati relativi alla sorveglianza virologica vengono trasmessi al centro nazionale per l'influenza presso l'ISS. La validazione, l'analisi e l'elaborazione dei dati della sorveglianza epidemiologica sul piano nazionale vengono effettuate dal centro di riferimento nazionale, presso l'Istituto superiore di sanita' (ISS): ogni settimana: descrizione della distribuzione geografica delle sindromi influenzali; alla fine del periodo di studio: descrizione della distribuzione temporale e geografica delle sindromi influenzali; descrizione delle caratteristiche dei pazienti in termini di eta', sesso e stato vaccinale; stima dell'incidenza delle sindromi influenzali, totale e per fasce d'eta', calcolata utilizzando come denominatore il numero di assistiti dei medici sentinella. Inoltre i dati aggregati saranno resi disponibili per l'integrazione con quelli di altri sistemi di sorveglianza esistenti. Sia i dati relativi alla sorveglianza epidemiologica che quelli relativi alla sorveglianza virologica vengono trasmessi in tempo reale dall'Istituto superiore di sanita' al Ministero della sanita', che li rende disponibili alle regioni sul proprio sito Web. 5.Attivita' di coordinamento del Ministero della sanita' Il Ministero della sanita' coordina con le regioni le attivita' relative alla sorveglianza dell'influenza, avvalendosi dell'ISS. Presso il dipartimento della prevenzione sono costituiti: il punto finale della rete di sorveglianza; il centro per il ritorno delle informazioni, sull'andamento nazionale dell'influenza, tramite stampa e mezzi informatici, dirette a: a) operatori; b) utenti; c) sistemi di sorveglianza europei ed internazionali. 6. Comunicazione dei dati virologici a livello internazionale Come negli anni precedenti, i risultati della sorveglianza virologica saranno comunicati settimanalmente all'OMS di Ginevra, nonche' ai Paesi facenti parte del network europeo EUROGROG. I dati relativi alle caratteristiche antigeniche dei ceppi virali italiani saranno discussi a Ginevra (OMS) e a Londra (EMEA) per l'aggiornamento della composizione del vaccino utilizzabile nella successiva stagione 2001/2002. 7 . Controllo del funzionamento e dei risultati Il Ministero della sanita' istituisce un gruppo di lavoro con il compito di monitorare i risultati del sistema di sorveglianza, cui partecipano i rappresentanti di tutte le regioni e province autonome e dell'Istituto superiore di sanita'.