Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libertil" Estratto del decreto AIC/UAC n. 511/2000 del 26 settembre 2000 TITOLARE AIC: L P B ISTITUTO FARMACEUTICO SPA, con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE (VA), STRADA STATALE 233 (VARESINA) KM 20,5, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00738480151. CONFEZIONI: Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG AIC n. 034882011/M (in base 10) 118JGV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C Modalita' di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 150 mg Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171) Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG AIC n. 034882062/M (in base 10) 118JJG (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C Modalita' di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 300 mg Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171) Confezione: 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG AIC n. 034882112/M (in base 10) 118JL0 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Classificazione ai sensi della L537/93 D.M. del 5 luglio 1996: C Modalita' di prescrizione ai sensi DL539/92: Ricetta Ripetibile Composizione: Principio attivo: oxcarbazepina 600 mg Eccipienti del nucleo: silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, magnesio, stearato, cellulosa microcristallina. Eccipienti del rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo /E172), macrogol 8000, talco, titanio diossido (E171) Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni da 150, 300 e 600 mg con medesime composizione ed officine di produzione: Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG AIC n. 034882023/M (in base 10) 118JH7 (in base 32) Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG AIC n. 034882035/M (in base 10) 118JHM (in base 32) Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG AIC n. 034882047/M (in base 10) 118JHZ (in base 32) Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 150 MG AIC n. 034882050/M (in base 10) 118JJ2 (in base 32) Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG AIC n. 034882074/M (in base 10) 118JJU (in base 32) Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG AIC n. 034882086/M (in base 10) 118JK6 (in base 32) Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG AIC n. 034882098/M (in base 10) 118JKL (in base 32) Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 300 MG AIC n. 034882100/M (in base 10) 118JKN (in base 32) Confezione: 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG AIC n. 034882124/M (in base 10) 118JLD (in base 32) Confezione: 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG AIC n. 034882136/M (in base 10) 118JLS (in base 32) Confezione: 200 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG AIC n. 034882148/M (in base 10) 118JM4 (in base 32) Confezione: 500 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 600 MG AIC n. 034882151/M (in base 10) 118JM7 (in base 32) PRODUZIONE CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH - 4332 Stein - Switzerland CONFEZIONAMENTO E CONTROLLO Novartis Pharma GmbH Oeflinger Strasse 44, D-79664 Wehr Baden Germany CONFEZIONAMENTO Novartis Farma S.p.a. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: LIBERTIL e' indicato per il trattamento della crisi parziali con o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate. LIBERTIL e' indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di eta' uguale o superiore ai sei anni. Per i motivi di cui in premessa vengono commercializzate solo le confezioni da 50 compresse rivestite con film da 150, 300 e 600 mg. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.