Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbamazepina Teva" Estratto del decreto AIC/UAC n. 502/2000 del 20 settembre 2000 TITOLARE AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, VIALE G. RICHARD, 7, CAP 20143, Italia, Codice Fiscale 11654150157. CONFEZIONI AUTORIZZATE, N. RI AIC E CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993: Confezione: 50 COMPRESSE DA 200 MG IN BLISTER PVC/PVDC AIC n. 034865028/M (in base 10) 117ZW4 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse divisibili Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.150 (ex factory, IVA esclusa) Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 8.500 (IVA inclusa); classe A COMPOSIZIONE Principio attivo: carbamazepina 200 mg Eccipienti: lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio (patata), glicerol-etilcellulosa, silece anidra colloidale, magnesio stearato. Sono altresi' autorizzate le seguenti confezioni con medesima composizione e medesime officine. Classificazione ai sensi della L. 537/93; legge 662/97 e Delibera CIPE 30 gennaio 1997; art. 29 della Legge 23 dicembre 1999, n. 488: Classe C Ricetta Ripetibile. Confezione: 30 COMPRESSE DA 200 MG IN BLISTER PVC/PVDC AIC n. 034865016/M (in base 10) 117ZVS (in base 32) Confezione: 100 COMPRESSE DA 200 MG IN BLISTER PVC/PVDC AIC n. 034865030/M (in base 10) 117ZW6 (in base 32) Confezione: 200 COMPRESSE DA 200 MG IN BLISTER PVC/PVDC AIC n. 034865042/M (in base 10) 117ZWL (in base 32) PRODUZIONE Teva Pharmaceutica Ind. Ltd P.O. Box 353 44102 Kfar Saba Israele CONTROLLO Pharmaceutica BV Swensweg, 5 2003 RN Haarlem Olanda INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epilessia. Adulti: sia come monoterapia che in associazione ad un altro trattamento antiepilettico trattamento dell'epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche. Bambini: sia come monoterapia che in associazione ad un altro trattamento antiepilettico trattamento dell'epilessia parziale: con o senza generalizzazione secondaria trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche La carbamazepina non e' efficace in caso di svenimento e di convulsioni miocloniche Trattamento delle nevralgie del trigemino e del glossofaringeo Prevenzione delle recidive in caso di psicosi maniaco-depressiva (specialmente in pazienti che presentino una resistenza relativa al litio quanto e' controindicato o in caso di intolleranza al litio. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.